17/01/2016 16:19
Trois enquêtes étaient en cours samedi 16 janvier au laboratoire Biotrial à Rennes où des perquisitions ont eu lieu après l'accident d'un essai clinique de médicament qui a provoqué la mort cérébrale d'un patient et l'hospitalisation de quatre autres, toujours dans un état "stable", mais aucune cause n'était encore avancée.
Le siège du laboratoire Biotrial à Rennes le 16 janvier. Photo : AFP/VNA/CVN

L'état de santé des "personnes hospitalisées en urgence au CHU est stable", a fait savoir dans un communiqué samedi après-midi l'hôpital Pontchaillou à Rennes.

La police judiciaire a procédé à une première perquisition dès vendredi soir 15 janvier dans les locaux rennais du centre de recherche Biotrial où étaient menés les essais pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Ont notamment été saisis les lots de médicaments incriminés.

Des inspecteurs de police étaient encore chez Biotrial samedi 16 janvier, aux côtés de membres de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui y ont passé la journée avant de repartir dans l'après-midi.

"À l'heure qu'il est, nous restons toujours dans un cadre d"événements imprévisibles, inexpliqués et inexplicables", a déclaré samedi 16 janvier en fin d'après midi le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.

"Les inspecteurs ont passé un certain nombre d'entretiens, ils ont interrogé un certain nombre de personnes qui étaient intervenues dans le projet, ils ont regardé un certain nombre de documentation, pour analyser la façon dont les process de déroulement de l'étude avaient été suivis", a détaillé M. Peaucelle qui a indiqué ne pas attendre de retour des autorités de santé dans ses locaux dans les jours prochains.

Des représentants du laboratoire Bial étaient également présents dans les locaux de Biotrial samedi 16 janvier. "Les représentants de la société Bial ne sont pas en mesure d'intervenir (devant la presse, ndlr) aujourd'hui parce qu'ils sont pris par les besoins de l'enquête et notamment des auditions mais ils ont l'intention de communiquer prochainement", a indiqué M. Peaucelle. "Ça fait six ans qu'on travaille avec le laboratoire Bial, c'est un laboratoire sérieux, reconnu".

Les volontaires rémunérés
un peu plus d'un millier d'euros


Six hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui faisaient partie d'un groupe de 90 "volontaires sains", originaires de l'Ouest de la France, ont été hospitalisés dans le courant de la semaine. L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre ont des troubles neurologiques et le sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes.

Le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, le 16 janvier à Rennes.
Photo : AFP/VNA/CVN

Ces six personnes sont les seules de l'essai, selon M. Peaucelle, à avoir pris une dose identique de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures. Les 84 autres personnes "sont saines et sauves", a indiqué M. Peaucelle, soulignant que ces 84 sujets étaient "hors placebo". La société Bial, qui avait mentionné le chiffre de 108 personnes concernées dans un communiqué vendredi 15 janvier, incluait les personnes concernées par les placebo dans son chiffre, a-t-il précisé.

La dose maximale autorisée dans cet essai "était loin d'être atteinte", a-t-il ajouté et "aucun effet d'alerte particulier" n'avait été observé chez les patients qui avaient pris la molécule à dose inférieure.

Les personnes ayant pris cette molécule "sont évidemment toutes identifiées : "On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique)". Les premiers IRM devaient débuter samedi 16 janvier mais l'information n'avait pas été confirmée de source hospitalière.

"Les premiers symptômes (du patient aujourd'hui en état de mort cérébrale, ndlr) sont arrivés dimanche soir 10 janvier", a relaté M. Peaucelle. Sous surveillance dans les locaux de Biotrial comme les autres participants aux essais, il a alors été hospitalisé "d'urgence dimanche soir. À ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement".

Biotrial, créé en 1989, emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes dans un bâtiment implanté près du CHU.

Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques et les accidents recensés sont très rares. Sur cet essai, une semaine complète de test était rémunérée un peu plus d'un millier d'euros, a précisé M. Peaucelle mais chaque volontaire n'a droit qu'à un gain maximal de 4.500 euros par an ce qui limite obligatoirement sa participation à ces types d'essais.

AFP/VNA/CVN
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